藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能,并規(guī)定有適應(yīng)證和用法、用量的物質(zhì),包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品,放射性藥品,中藥材和中成藥等,是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣,既...[繼續(xù)閱讀]

    《中華人民共和國藥品管理法》 (下稱 《藥品管理法》 ) 規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),為此國家設(shè)有專門的負(fù)責(zé)藥品檢驗的法定檢驗機(jī)構(gòu),如中國食品藥品檢定研究院,省、市、縣等各級藥品檢驗所,對上市藥品,依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)...[繼續(xù)閱讀]

    藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量規(guī)格 (包括檢驗項目和限度要求) 及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。各國對藥品制定了強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為 《中華人民共和國藥典》 《藥品標(biāo)準(zhǔn)》 和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 《美國藥典》《美國藥典/國家處方集》 (U.S.Pharmacopeia/National Formulary,USP/NF)。由美國政府所屬的美國藥典委員會 (The United States Pharmacopieial Convention) 編輯出版。USP于1820年出第1版,1950年以后每5年出一次修訂版,到2017年已出至第40版...[繼續(xù)閱讀]

    《中華人民共和國藥典》 (簡稱 《中國藥典》 ) 是我國用于藥品生產(chǎn)和管理的法典,由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編纂,經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。它是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量法法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！吨?..[繼續(xù)閱讀]

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的中國食品藥品檢定研究院,承擔(dān)各省級食品藥品檢驗所 (院) 的技術(shù)考核和業(yè)務(wù)指導(dǎo),國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定,藥品注冊檢驗 (包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核) 及進(jìn)口藥品注冊檢驗與藥品監(jiān)督 (評價性...[繼續(xù)閱讀]

    藥品檢驗工作是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,其目的是保證人民用藥安全、有效。藥物分析工作者必須具備高度的責(zé)任感,要有嚴(yán)謹(jǐn)求實的科學(xué)態(tài)度和工作作風(fēng),掌握熟練、正確的操作技能,從而保證藥品檢驗工作的公正性和客觀性。...[繼續(xù)閱讀]

    為了保證實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、公正、可信,國家規(guī)定向社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu),必須通過計量認(rèn)證。只有這樣,他們所出具的檢驗報告才具有法律效力。目前,計量認(rèn)證工作是以國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2000年10月24日發(fā)布...[繼續(xù)閱讀]

    藥物分析課程是在基礎(chǔ)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)及其他有關(guān)課程的基礎(chǔ)上開設(shè)的,通過該課程的教學(xué),旨在培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念,綜合運(yùn)用以往所學(xué)的知識,學(xué)會藥物分析的基本知識和技能。學(xué)生通過本書的學(xué)習(xí),應(yīng)掌握以...[繼續(xù)閱讀]

    1. 我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有幾種類型? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要由哪幾部分組成? 它們是如何控制藥品質(zhì)量的?2. 《中國藥典》 分哪幾個部分? 各部分的主要內(nèi)容是什么? 國外主要國家和區(qū)域性藥典的名稱及其縮寫是什么?3. 藥品檢驗工作的基本...[繼續(xù)閱讀]